第三類醫(yī)療器(qì)械經營許可證的辦理要求是什麽？ 

醫(yī)療器(qì)械經營許可證

定義：醫(yī)療器(qì)械經營許可證是醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)必須具備的證件(jiàn)，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)，必須取得備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)，必須取得醫(yī)療器(qì)械經營許可證。一(yī)類醫(yī)療器(qì)械不需要備案或者審批，直接在執照(zhào)經營範圍上(shàng)添加即可。（以上(shàng)均指銷售醫(yī)療器(qì)械的）

有效期：二類備案 長(cháng)期有效 ；三類許可證 5年(nián)有效期

醫(yī)療器(qì)械屬于 後置審批，先辦公司，再辦理備案或者審批

一(yī)、要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一(yī)緻

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通(tōng)三類地址： 辦公100平 倉庫60平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫200平

人員(yuán)要求：

二類要求質管員(yuán)1名：醫(yī)學、護理專業(yè)、大專以上(shàng)學曆。

三類要求質管員(yuán)、質檢員(yuán)各一(yī)名：醫(yī)學、護理專業(yè)、大專以上(shàng)學曆。

二、所需材料：

1、營業(yè)執照(zhào)原件(jiàn)、複印件(jiàn)

2、公章

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學曆或者職稱證明複印件(jiàn)；

4、組織機(jī)構示意圖（重點質量管理部門(mén)）和部門(mén)設置職能(néng)和人員(yuán)組成說明

5、産品分類目錄編号、分類名稱，及産品注冊證複印件(jiàn)（加蓋供應商公章）

6、經營地址、倉庫地址的地理位置圖

7、經營場所、庫房地址的内部平面布局圖（注明使用面積）；

8、經營場所、庫房地址房屋産權證明文件(jiàn)或者租賃協議（附房屋産權證明文件(jiàn)）複印件(jiàn)，如為(wèi)轉租需提供産權人的相(xiàng)關同意轉租文件(jiàn)；如為(wèi)租賃協議即将到(dào)期需提供産權人同意續租證明等。

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